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Phase intermédiaire

Historiquement, le développement d'un produit candidat sur l'homme nécessite plusieurs phases au cours desquelles la faible toxicité, les effets secondaires et l'activité du produit sont démontrés. Ce processus prend généralement entre cinq et sept ans.

Il est divisé en plusieurs phases:

Phase I
L'innocuité et la tolérabilité du produit testé sur des volontaires en bonne santé sont évaluées à partir d'une dose très faible, puis augmentée jusqu'à la dose considérée optimale.

Phase II
Le médicament est testé sur un petit groupe de personnes et son efficacité est évaluée.

Phase III
L’efficacité et la sécurité du produit sont analysées dans le cadre d’études objectives et ayant une influence statistique, qui incluent normalement un nombre important de personnes.
Après une étude de phase III réussie, le produit peut obtenir une autorisation de mise sur le marché.

Dans toutes les phases, les effets du produit et son interaction avec les processus physiologiques normaux sont étudiés et des informations sont collectées sur la manière dont il est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé de l'organisme.
Ces informations sont précieuses pour documenter son efficacité clinique et sa sécurité.

Parallèlement, tous les aspects fondamentaux suivants pour l’enregistrement et la commercialisation du produit sont élaborés:

1. Méthodologie et législation;
2. bonnes pratiques cliniques (BPC);
3. règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF);
4. système de supervision après-vente;
5. Systèmes qualité et assurance qualité;

Laura Pharma engage la majeure partie de ses ressources lors de la dernière phase de l'autorisation de mise sur le marché.

Nos molécules à votre service.

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