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Fase Intermedia

Storicamente lo sviluppo di un prodotto candidato sull’uomo richiede varie fasi in cui viene dimostrata la bassa tossicità, gli effetti collaterali e l’attività del prodotto. Questo processo richiede generalmente dai cinque ai sette anni.

Esso è suddiviso in varie fasi:

Fase I
Si valutano la sicurezza e la tollerabilità del prodotto che viene testato su volontari sani partendo da un dosaggio molto basso successivamente aumentato fino a quello considerato ottimale.

Fase II
Il farmaco viene testato su un piccolo gruppo di persone e ne viene valutata l’efficacia.

Fase III
L’efficacia e la sicurezza del prodotto vengono analizzate nel corso di studi obiettivi e statisticamente influenti che normalmente includono un numero significativo di persone.
Dopo un esito positivo degli studi di fase III, il prodotto può ottenere l’autorizzazione per la commercializzazione.

In tutte le fasi, si studiano gli effetti del prodotto e la sua interazione con i normali processi fisiologici e vengono raccolte informazioni su come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.
Queste informazioni sono preziose per documentarne l’efficacia clinica e la sicurezza.

Parallelamente vengono elaborati tutti i seguenti aspetti fondamentali per la registrazione del prodotto ed immissione in commercio:

1. Metodologia e normativa;
2. Good Clinical Practice (GCP);
3. Norme di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP);
4. Sistema di vigilanza post vendita;
5. Sistemi di qualita’ e assicurazione di qualità;

Laura Pharma impegna la maggior parte delle proprie risorse nell’ultima fase ai fini dell’autorizzazione per la commercializzazione.

Le nostre molecole al vostro servizio.

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